Unijny system wyłączności i nagród regulacyjnych – ku bardziej zrównoważonym ramom prawnym dostępu do technologii medycznych

Cel projektu

Projekt skupia się na wyłącznościach i nagrodach regulacyjnych jako instrumentach ochrony prawnej leków innowacyjnych. Uznając ich olbrzymie praktyczne znaczenie dla zapewnienia innego – obok patentów i SPC – rodzaju monopolu na innowacje farmaceutyczne projekt ma na celu zbadanie, czy i w jaki sposób czynniki te wpływają na dostęp leków generycznych i przyczyniają się do dobrze wyważonego systemu IP dla farmaceutów w Europie.

Trzy szczegółowe cele projektu:

1. Określenie zakresu wyłączności rynkowej w prawie UE oraz w prawie poszczególnych państw członkowskich UE w celu zidentyfikowania potencjalnych różnic między danymi systemami i zalecenia spójnej systemowo interpretacji odpowiednich przepisów.
2. Analiza i ocena zmian proponowanych przez KE w ramach reformy prawa farmaceutycznego z perspektywy przemysłu innowacyjnego i generycznego, systemu refundacyjnego, a ostatecznie – z punktu widzenia interesu zdrowia publicznego.
3. Identyfikacja możliwości strategicznego wykorzystywania wyłączności regulacyjnych, ustalenie skali badanego zjawiska oraz jego ocena z perspektywy zrównoważonego systemu wspierania konkurencyjności, innowacyjności i dostępu do technologii medycznych.

Badania

Badaniu zostaną poddane obecne jak i planowane ramy wyłączności i nagród regulacyjnych. Analiza ta obejmie akty prawne na poziomie unijnym oraz krajowym, wyroki TSUE i sądów krajowych oraz doktrynę. Badania empiryczne zostaną przeprowadzone na rzeczywistych danych, zawierających dane dotyczące patentów, SPC oraz wyłączności regulacyjnych dla UE oraz poszczególnych krajów członkowskich.

Znaczenie badań dla tworzenia i stosowania prawa

Efekty prac zaplanowanych w ramach pierwszego celu, będą przydatne dla sądów krajowych i TSUE w przypadku sporu dotyczącego naruszenia wyłączności rynkowej, co – biorąc pod uwagę wzrost liczby sporów związanych z wyłącznością regulacyjną – jest wysoce prawdopodobne.

Wyniki badań przeprowadzonych w ramach prac nad drugim celem, będą istotne dla wypracowania stanowiska w sprawie proponowanych zmian dla decydentów i interesariuszy rynku farmaceutycznego. Ustalenia empiryczne projektu, zgodnie z trzecim celem, posłużą do walidacji proponowanych zmian legislacyjnych, biorąc pod uwagę potencjalne wykorzystanie nowych regulacji, do osiągnięcia strategicznych celów branży opieki zdrowotnej.

Badania jako całość ma dostarczyć cennych ustaleń dla decydentów, umożliwiając kreowanie ram prawnych ochrony regulacyjnej zachowujących równowagę między wspieraniem innowacji a zapewnieniem dostępu nowoczesnych i skutecznych leków.