Ochrona danych rejestracyjnych w europejskim prawie własności intelektualnej

Projekt finansowany ze środków NCN, realizowany od 12 kwietnia 2019 r. do 11 kwietnia 2022 r.

---

Informacje ogólne

Przedmiotem projektowanych badań jest ochrona danych rejestracyjnych jako instrument ochrony prawnej produktów farmaceutycznych, produktów ochrony roślin oraz tzw. nowej żywności.

Tradycyjnie to patenty były wykorzystywane do ochrony innowacji w sektorze life science poprzez przyznanie tymczasowego monopolu rynkowego dla uprawnionych. W ciągu ostatnich kilku dekad w Unii Europejskiej zostały jednak wprowadzone inne jeszcze instrumenty prawne, mające służyć temu samemu celowi: dodatkowe świadectwa ochronne (SPC) oraz system wyłączności danych. Ten ostatni jest przedmiotem zainteresowania w niniejszym projekcie badawczym.

Przedmiotem omawianej wyłączności w UE są specyficzne dane – wyniki testów klinicznych i przedklinicznych, które muszą być przedstawione przez producentów leku innowacyjnego przed w procedurze dopuszczenia go na rynek. Producenci leków generycznych nie muszą przedstawiać własnych wyników wskazanych testów, ale mogą powołać się na złożone wcześniej dane odpowiedniego leku innowacyjnego. Odniesienie do tych danych może nastąpić jednak dopiero po upływie okresu wyłączności danych. Samo wprowadzenie leku generycznego do obrotu może nastąpić dopiero po upływie określonego odrębnie dodatkowego okresu tzw. wyłączności rynkowej. W ten sposób wyłączność danych faktycznie uniemożliwia wprowadzenie na rynek leków generycznych, nawet jeżeli nie są one objęte ochroną patentową. Wyłączność danych ma więc duże znaczenie dla ochrony leków innowacyjnych oraz dla kształtowania uwarunkowań prawnych na rynku leków, w szczególności dla zapewnienia równowagi pomiędzy ochroną interesów poszczególnych interesariuszy, tj. głównie przemysłu innowacyjnego i generycznego, pacjentów i instytucji publicznych realizujących świadczenia zdrowotne.

---

Cele projektu

Celem projektu jest analiza i omówienie unijnej regulacji wyłączności danych w możliwie szerokim zakresie, obejmującym między innymi następujące pytania i zagadnienia badawcze: Jaka jest rola wyłączności danych w ochronie prawnej leków biorąc pod uwagę jej powiązania z patentami i SPC? Jakie znaczenie ma wyłączność danych w strategiach patentowych i praktykach rynkowych przedsiębiorstw farmaceutycznych? Jaki jest kształt wyłączności danych w USA i w czym odróżnia się od wyłączności danych w UE? Czy kształt wyłączności danych w poszczególnych państwach UE jest taki sam? Jakie zmiany obecnych zasad wyłączności danych należy postulować? Jak uregulowana jest wyłączność danych w umowach o wolnych handlu?

---

Badania

Badaniami objęte będą akty prawa polskiego, unijnego i międzynarodowego oraz wyroki sądów krajowych oraz Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, decyzje urzędów patentowych oraz instytucji autoryzujących produkty lecznicze. Badania porównawczoprawne uwzględnią odpowiednie regulacje prawa Stanów Zjednoczonych.

---

Znaczenie badań dla tworzenia i stosowania prawa

Krajowa literatura przedmiotu jest w tym zakresie bardzo fragmentaryczna. Monografia, która postanie w wyniku projektu będzie całościowym i nowatorskim opracowaniem tematyki wyłączności danych jako instrumentu ochrony prawnej leków innowacyjnych. Wyniki badań będą również prezentowane na kilku międzynarodowych konferencjach i publikowane w formie kilku artykułów w czasopismach anglojęzycznych, a przez to udostępnione szerokiemu gronu zainteresowanych – naukowcom i praktykom, krajowym i ponadnarodowych organom autoryzującym leki, jak również osobom kształtującym politykę krajową i międzynarodową w zakresie prawa farmaceutycznego i prawa własności intelektualnej.