Książka daje szczegółowy wgląd w aktualny stan wiedzy na temat terapeutycznego zastosowania bakteriofagów w różnych warunkach. Autorzy wnoszą praktyczną, fachową wiedzę w ramach swoich dziedzin i zapewniają doskonały, interdyscyplinarny przegląd potencjalnego i rzeczywistego zastosowania terapii fagowej (fagoterapii). Publikacja jest cennym źródłem informacji dla osób zajmujących się nie tylko medycznym zastosowaniem nowatorskich terapii fagowych.
Globalne zagrożenie dla zdrowia związane ze wzrostem liczby bakterii opornych na antybiotyki spowodowało zainteresowanie potencjałem terapii fagowej w publicznej opiece zdrowotnej. Potencjalny przemysł fagowy wymaga badań wspierających w celu opracowania skalowalnych i opłacalnych procesów wytwarzania produktów fagowych, a także opracowania stabilnych regulacji farmaceutycznych uwzględniających aspekty związane z kontrolowanym uwalnianiem i ukierunkowanym dostarczaniem w celu zaspokojenia potrzeb zarządzania chorobami zakaźnymi.
Rosnąca częstość zakażeń patogennymi bakteriami opornymi na wiele leków spowodowała ponowne zainteresowanie terapią bakteriofagami jako alternatywą dla antybiotyków. Regulacja produktów bakteriofagowych przeznaczonych do terapii – w Stanach Zjednoczonych odbywająca się przez Center for Biologics Evaluation and Research at the Food and Drug Administration – chociaż pod wieloma względami podobna do regulacji innych leków biologicznych, wymaga pewnych wyjątkowych rozważań. W rozdziale „Regulatory Considerations for Bacteriophage Therapy Products” Roger D. Plaut i Scott Stibitz (Center for Biologics Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, USA) dokonali przeglądu instytucji nadzoru regulacyjnego nad produktami biologicznymi, badaniami nad zastosowaniem nowego leku i rozszerzenia dostępu do tychże, omawiając także regulacje administracyjnoprawne produkcji i kontroli produktów bakteriofagowych.
Terapia fagowa jest eksperymentalną metodą leczenia zakażeń bakteryjnych opornych na antybiotyki. Pacjenci mogą uzyskać dostęp do tej terapi, uczestnicząc w badaniu klinicznym lub podczas tzw. compassionate treatment. Dr Jan Borysowski (instytut Nauk Prawnych PAN) i Andrzej Górski (Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN im. Ludwika Hirszfelda) w rozdziale „Ethics of Phage Therapy” omówili główne zagadnienia związane z etyką badań klinicznych i współczującym stosowaniem terapii fagowej. Omówienie współczującego stosowania koncentruje się na tym, czy terapia fagowa jest zgodna z czterema głównymi zasadami etyki medycznej, w tym nieszkodliwością, dobroczynnością, sprawiedliwością i szacunkiem dla autonomii pacjenta. Autorzy poruszyli także wytyczne etyczne, które mogą być pomocne dla lekarzy rozważających prowadzenie terapii fagowej na zasadzie compassionate treatment.
Bakteriofagi (w skrócie fagi) są coraz częściej przedstawiane jako potencjalnie dodatkowe narzędzie w walce ze światowym kryzysem antybiotykowym. Prowadzenie niezbędnych badań klinicznych w celu weryfikacji ich skuteczności i optymalizacji protokołów zastosowań klinicznych jest utrudniona przez utrzymujący się od lat brak regulacji prawnych. Daniel De Vos, Jean-Paul Pirnay (Laboratory for Molecular and Cellular Technology Queen Astrid Military Hospital, Bruksela, Belgia), Gilbert Verbeken (QA/QC and regulatory affairs, Laboratory for Molecular and Cellular TechnologyQueen Astrid Military Hospital, Bruksela, Belgia), Johan Quintens (Vésale Bioscience, Noville sur Mehaigne, Belgia) w rozdziale „Phage Therapy in Europe: Regulatory and Intellectual Property Protection Issues” omówili obecny stan administracyjnoprawny w Europie w odniesieniu do dwóch najbardziej istotnych barier dla terapii fagowej: kwestii regulacyjnych i ochrony własności intelektualnej.
Pomyślne próby kliniczne terapii fagowej prowadzące do zatwierdzenia przez organy regulacyjne przyspieszą potrzebę różnicowania produktów i wprowadzania innowacji. W publikacji Maia Merabishvili, Jean-Paul Pirnay (Laboratory for Molecular and Cellular TechnologyQueen Astrid Military Hospital, Bruksela, Belgia), Kilian Vogele (Systems Biophysics and Bionanotechnology-E14, Physics-Department and ZNNTechnische Universität München Garching, Niemcy) i Danish J. Malik (Chemical Engineering Department Loughborough University, Wielka Brytania) w rozdziale „Production of Phage Therapeutics and Formulations: Innovative Approaches” przedstawiają innowacyjne podejścia związane z produkcją leków fagowych, w tym preparatów farmaceutycznych odpowiednich do zastosowań związanych z różnymi dziedzinami medycyny, w tym medycyną weterynaryjną i kliniczną, szybką diagnostyką, bezpieczeństwem żywności i kontrolą biologiczną. Międzynarodowy zespół badaczy dokonał oceny potencjalnych korzyści, wynikających z wprowadzenia metod biologii syntetycznej do produkcji leków fagowych.
Książka podzielona jest na pięć głównych zagadnień:
- Bakteriofagi jako środki przeciwbakteryjne (Bacteriophages as Antibacterial Agents)
- Bakteriofagi i układ odpornościowy (Bacteriophages and the Immune System)
- Wykorzystanie bakteriofagów do zwalczania infekcji bakteryjnych (Use of Bacteriophages to Combat Bacterial Infections)
- Środki przeciwbakteryjne pochodzenia bakteriofagowego (Bacteriophage-Derived Antibacterial Agents)
- Terapia fagowa: aspekty regulacyjne i etyczne (Phage Therapy: Regulatory and Ethical Aspects)
Nowatorskie opracowanie powstało w ramach prac prowadzonych w Centrum Badań nad Rzetelnością w Nauce Instytutu Nauk Prawnych PAN. Poruszone zostały m.in. kwestie etyczne i prawne dotyczące produktów do terapii bakteriofagowej a także zagadnienia regulacji prawnych (także w zakresie ochrony własności intelektualnej) terapii fagowa w Europie.
Autorzy przyjęli szeroką perspektywę komparatystyczną badań prawnoporównawczych odnosząc się do regulacji prawnych w Stanach Zjednoczonych Ameryki.
Wydanie: Warszawa 2019
Wydawca: Springer
ISBN: 978-3-030-26736-0
Ilość stron: 385
Monografia dostępna online